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一文解读《医疗器械监督管理条例》

发布时间:2021/3/26编辑:Ma Liang 人气:1746

阿仪网 行业资讯】3月17日,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式发布,并将于6月1日起施行。新条例共107条,分总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章。

《条例》制定于2000年,2014年和2017年做了全面修订和部分修改,对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。

《条例》修订总体思路:

1.落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任。

2.巩固“放管服”改革成果,释放市场创新活力。

3.加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能。

4.加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。



新修订《条例》主要内容:

一、落实注册人、备案人制度,强化企业主体责任

1.规定取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业,研制机构为注册人、备案人,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

2.明确注册人、备案人义务,规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价,建立并执行产品追溯和召回制度等。

3.厘清注册人、备案人与其他市场主体的权责,明确受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等主体的义务。

二、落实改革举措,鼓励行业创新发展

1.将医疗器械创新纳入发展重点,完善医疗器械创新体系,提高自主创新能力。

2.优化审批程序,简化审批材料,对延续注册和临床试验实行默示许可,缩短生产经营许可审查期限等。

3.优化备案程序,减少备案事项,实行告知性备案。

三、完善监管制度,提高监管效能

1.加强监管队伍建设,建立职业化专业化检查员制度。

2.丰富监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施。

3.进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工,对医疗器械使用行为加强监督检查。

4.强化问责,增加针对未依法履职部门和地方政府主要负责人的约谈制度。

四、加大惩处力度,提高违法成本

1.落实“处罚到人”要求,对严重违法单位的相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可并处3倍罚款,禁止其5年直至终身从事相关活动。

2.加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法单位处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施;境外注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。

3.大幅提高罚款幅度,对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款。

此外,结合新冠肺炎防控实践,为进一步提高应对特别重大突发公共卫生事件的能力,增加了医疗器械紧急使用制度,规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

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