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沃特世推出新版肽段水平多属性方法(MAM)工作流程

发布时间:2021/3/25编辑:Ma Liang 人气:1792

阿仪网 行业资讯】沃特世推出新版肽段水平多属性方法,促进原研药和生物类似药开发和商业化
 
适用BioAccord系统,采用新版端到端合规工作流程,满足药物鉴别、纯度和质量的法规和多属性产品分析要求
 
马萨诸塞州米尔福德市,即时发布 - 沃特世公司(纽约证券交易所代码:WAT)近日隆重推出用于Waters BioAccord LC-MS系统的新版肽段水平多属性方法(MAM)工作流程,帮助药物开发、制造和QC科学家通过分析单克隆抗体(mAbs)和其他基于蛋白质药物的关键质量属性(CQA)监测有效性和安全性。
 
 
图. Waters BioAccord LC-MS系统
 
沃特世公司全球市场和科学运营副总裁Jeff Mazzeo博士表示:“基于属性的监测通常由质谱中心实验室负责,BioAccord系统将这项任务分配给法规和质量控制实验室中的科学家,而这可能出现缺乏质谱仪操作经验的情况。现在,凭借着waters_connect平台上用于BioAccord系统的这种新方法,科学家拥有了一种整合的、灵敏的多重方法,能够精准评估蛋白质药物的重要属性,从而迅速做出与产品开发、制造和放行相关的决策。”
 
用于BioAccord系统的肽段水平MAM工作流程可监测:
* 产品变异体
* 产品降解和杂质
* 指示工艺稳定性的修饰
 
总部位于比利时的专业合同研究组织Quality Assistance使用沃特世BioAccord系统作为其向制药行业提供综合质谱服务组合的一部分。Quality Assistance研发总监Arnaud Delobel博士表示:“一流设备的投资对于始终处于技术前沿的分析科学至关重要。客户需要可靠、可重复的结果,以及从进样到报告的全程可追溯性和数据完整性,沃特世BioAccord系统能有效帮助我们满足这些需求。完整蛋白质量数、肽图以及游离N-糖分析和监测的自动化工作流程能够快速为我们提供可靠的结果。
 
BioAccord系统集成了ACQUITY UPLC I-Class PLUS与搭载SmartMS的ACQUITY RDa质谱检测器,易用性特色非常突出。通过现代化的仪器控制软件和直观的用户界面,向具有不同质谱经验的广泛用户提供业内先进的自动设置和自我诊断功能,且只占用很小的空间。除了肽段水平MAM,BioAccord系统还支持其他生物治疗药物常规分析的工作流程:肽图、完整/亚基质量数分析、游离寡糖定性和寡核苷酸质量数确认。
 
waters_connect:用于LC和LC-MS应用的整合平台
waters_connect是一款法规依从性的信息学平台,帮助科学家在工作站或实验室联网部署中管理BioAccord系统的功能。它是一个由精简的专用应用程序组成的不断扩展的平台,可提升BioAccord系统为日常样品分析带来的价值。waters_connect提供对数据采集、处理和报告的全面审计追踪,在保持高标准数据完整性的同时,达到并超越在监管合规方面的要求。

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